A Anvisa determinou a atualização da composição das vacinas contra a Covid-19 usadas no Brasil para acompanhar as variantes em circulação. A regra saiu no Diário Oficial da União por meio da Instrução Normativa nº 454/2026.
Instrução define monovalência e antígeno para vacinas contra a Covid-19
Pela norma, as vacinas precisam ser monovalentes. Isso significa que a vacina deve trazer uma variante específica ou um antígeno derivado de uma variante.
A Anvisa também estabeleceu que a vacina deve conter a cepa LP.8.1 como antígeno preferencial. Ou pode usar antígenos derivados da cepa JN.1, como XFG ou NB.1.8.1.
LP.8.1 ou derivados da JN.1: regra e motivação citadas pela Anvisa
A proposta foi aprovada na 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026.
A Anvisa citou que houve dezenas de registros de casos de síndrome gripal associados à Covid-19. A diretora Daniela Marreco relatou a proposta e disse que o dado reforça a necessidade de manter estratégias de vacinação atualizadas no Brasil.
A norma ainda permite outras formulações, desde que demonstrem ampla resposta de anticorpos neutralizantes ou eficácia contra as variantes do SARS-CoV-2 em circulação.
Prazo de transição para vacinas já distribuídas e pedido de atualização por fabricantes
Os imunizantes fabricados antes da atualização, inclusive os já distribuídos pelo país, não devem ser descartados de forma imediata.
A Anvisa definiu um prazo de transição de até nove meses a partir da data da aprovação da atualização pela Anvisa. A regra vale também para vacinas já distribuídas em território nacional, exceto se houver manifestação contrária da Agência.
Os fabricantes que têm vacinas com composição diferente da prevista na instrução devem protocolar um pedido de atualização junto à Anvisa. O protocolo precisa reunir dados de qualidade, produção e imunogenicidade em modelos animais, além de informações de segurança e eficácia quando for necessário.
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